EFSA identyfikuje nowe sygnały bezpieczeństwa. Co powinni monitorować producenci suplementów?

Bifidobacterium, żeń-szeń, guggul, Coleus czy Huperzia serrata znalazły się wśród składników wskazanych w europejskim projekcie dotyczącym identyfikacji nowych sygnałów bezpieczeństwa związanych z suplementami diety. W przypadku produktów zawierających składniki roślinne uwagę ekspertów zwróciły także furfural, emodyna i chryzofanol. Raport nie oznacza wprowadzenia nowych zakazów ani konieczności natychmiastowej reformulacji produktów. Dla producentów jest jednak istotnym sygnałem, które składniki mogą w kolejnych etapach wymagać dokładniejszej oceny, dodatkowych danych lub zainteresowania regulatorów.

Rynek suplementów diety coraz szerzej wykorzystuje składniki wykraczające poza klasyczne witaminy i składniki mineralne. Ekstrakty botaniczne, mikroorganizmy, związki bioaktywne i surowce wykorzystywane wcześniej przede wszystkim w tradycyjnych systemach żywieniowych są dziś obecne w wielu nowych formulacjach. Rozwój tej kategorii zwiększa jednak również znaczenie ciągłego monitorowania danych dotyczących bezpieczeństwa.

Temu zagadnieniu poświęcono projekt „The European Food Supplement Project – Identification of emerging risks associated with food supplements, other than vitamins and minerals”. Jego celem było zebranie i uporządkowanie sygnałów, które mogą wskazywać na potrzebę dalszej analizy wybranych składników suplementów diety.

O wynikach projektu 27 sierpnia 2026 r. poinformował polski portal branżowy FoodFakty. Sam raport został przygotowany w ramach działań związanych z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności. Dokument nie stanowi listy substancji uznanych za niebezpieczne. Jego znaczenie polega przede wszystkim na identyfikowaniu obszarów, w których dostępne dane mogą uzasadniać dalszy monitoring, ocenę ryzyka lub zebranie dodatkowych informacji.

Dla producentów suplementów różnica ta jest kluczowa. Obecność składnika w raporcie nie oznacza automatycznego ograniczenia jego stosowania. Może natomiast stanowić sygnał dla działów regulatory affairs, R&D i jakości, że dany surowiec warto objąć dokładniejszą obserwacją.

Dane z nutrivigilance jako źródło wczesnych sygnałów

W ramach projektu wykorzystano dwa uzupełniające się podejścia. Pierwsze koncentrowało się na danych pochodzących z systemów nutrivigilance, ośrodków toksykologicznych oraz innych źródeł pozwalających identyfikować zgłoszenia potencjalnie związane ze stosowaniem suplementów.

Na tej podstawie wytypowano sześć składników lub grup składników wymagających dalszej obserwacji: Bifidobacterium, Coleus, znany również jako Plectranthus barbatus, guggul – Commiphora mukul, Huperzia serrata, czarną rzodkiew – Raphanus sativus L. oraz żeń-szeń – Panax ginseng.

Dla producentów nie powinna być to jednak lista interpretowana zero-jedynkowo. W przypadku mikroorganizmów ocena bezpieczeństwa może zależeć m.in. od konkretnego szczepu, jego właściwości, dawki oraz sposobu zastosowania. Samo wskazanie rodzaju Bifidobacterium nie oznacza więc zakwestionowania wszystkich składników należących do tej grupy.

Podobnie jest w przypadku botanicals. Nazwa gatunku rośliny nie daje pełnej informacji o surowcu stosowanym w produkcie. Znaczenie może mieć użyta część rośliny, metoda ekstrakcji, stopień koncentracji ekstraktu, jego standaryzacja oraz profil innych naturalnie występujących substancji.

Z punktu widzenia producenta istotne staje się zatem nie tylko pytanie, czy określony składnik znajduje się w recepturze, ale również w jakiej postaci jest stosowany i jakie dane bezpieczeństwa dotyczą dokładnie tego surowca.

Botanicals wymagają szerszego spojrzenia na profil surowca

Drugi obszar projektu dotyczył suplementów zawierających składniki roślinne. Analizowano produkty pod kątem występowania substancji wskazanych w EFSA Compendium on Botanicals jako związki, które mogą wymagać uwagi toksykologicznej.

W tej części analizy wyróżniono furfural, emodynę oraz chryzofanol.

Z perspektywy technologicznej i jakościowej jest to ważny sygnał. Ocena ekstraktu roślinnego nie powinna ograniczać się wyłącznie do substancji aktywnej deklarowanej w specyfikacji lub wykorzystywanej jako marker standaryzacji. W materiale roślinnym mogą występować również inne związki, których obecność wynika z naturalnego profilu chemicznego surowca.

Nowe informacje naukowe mogą więc wpływać na zakres badań wykonywanych przez producenta lub wymaganych od dostawcy.

Jeżeli określony związek zaczyna pojawiać się w dokumentach regulatorów lub publikacjach dotyczących bezpieczeństwa, może to być przesłanką do ponownego przeanalizowania specyfikacji, certyfikatów analizy oraz metod stosowanych do kontroli surowca.

Dla działów jakości oznacza to konieczność traktowania specyfikacji jako dokumentu, który powinien ewoluować wraz z aktualnym stanem wiedzy. Parametry uznawane kilka lat wcześniej za wystarczające mogą wymagać rozszerzenia, jeżeli pojawią się nowe dane toksykologiczne lub sygnały z systemów monitorowania bezpieczeństwa.

Co powinny monitorować działy R&D i regulatory affairs?

Raport pokazuje, że bezpieczeństwo składnika suplementu diety powinno być oceniane w całym cyklu życia produktu, a nie wyłącznie przed jego pierwszym wprowadzeniem na rynek.

Z punktu widzenia działów regulatory affairs szczególnego znaczenia nabiera obserwowanie dokumentów EFSA, zmian w Compendium on Botanicals, postępowań prowadzonych na podstawie art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 oraz stanowisk właściwych organów krajowych.

R&D powinno z kolei uwzględniać takie sygnały już na etapie projektowania nowych formulacji. Jeżeli dany składnik pojawia się w raportach bezpieczeństwa lub jest przedmiotem intensywniejszego zainteresowania regulatorów, warto ocenić nie tylko możliwość jego zastosowania zgodnie z aktualnymi przepisami, lecz także potencjalną stabilność regulacyjną produktu w kolejnych latach.

Ma to szczególne znaczenie w przypadku formulacji planowanych z myślą o długim cyklu sprzedażowym lub wprowadzanych jednocześnie na kilka rynków europejskich. Zmiana statusu jednego składnika może oznaczać konieczność modyfikacji receptury, dokumentacji, etykiety, a następnie ponownej organizacji procesu produkcyjnego.

Monitoring regulacyjny prowadzony odpowiednio wcześnie ogranicza ryzyko konieczności podejmowania takich działań w krótkim terminie.

Art. 8 może mieć znaczenie dla dalszej oceny składników

Istotnym kontekstem raportu jest art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006. Mechanizm ten pozwala na podjęcie działań wobec substancji innych niż witaminy i składniki mineralne, jeżeli ich stosowanie może prowadzić do potencjalnego zagrożenia dla zdrowia.

W zależności od wyników oceny substancja może zostać objęta ograniczeniem, zakazem stosowania lub kontrolą Unii.

Nie oznacza to jednak, że składniki wymienione w obecnym raporcie automatycznie trafią do takiej procedury. Pomiędzy identyfikacją sygnału a zmianą prawa istnieje kilka etapów obejmujących analizę danych, ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka.

Dla przedsiębiorstw wartością podobnych dokumentów jest możliwość wcześniejszego zidentyfikowania kierunku zainteresowania regulatorów.

W praktyce regulatory intelligence nie powinno ograniczać się do monitorowania przepisów, które już weszły w życie. Istotne jest również śledzenie raportów naukowych, opinii EFSA, projektów oceny ryzyka oraz konsultacji, ponieważ mogą one wskazywać przyszłe zmiany znacznie wcześniej niż publikacja finalnego aktu prawnego.

Znaczenie dla kwalifikacji dostawców i kontroli surowców

Nowe sygnały bezpieczeństwa mogą wpływać również na współpracę pomiędzy producentem suplementu a dostawcą surowca.

W przypadku składników botanicznych szczególnie ważna jest pełna identyfikowalność materiału: nazwa botaniczna, część wykorzystanej rośliny, pochodzenie, metoda wytwarzania ekstraktu, stosunek ekstrakcji, rozpuszczalniki oraz stopień standaryzacji.

Jeżeli w literaturze lub dokumentach regulatorów pojawia się nowy sygnał dotyczący związku naturalnie występującego w danym gatunku, producent powinien mieć możliwość ustalenia, czy i w jakim stężeniu może on występować w stosowanym surowcu.

W niektórych przypadkach może to prowadzić do konieczności uzyskania od dostawcy dodatkowych danych analitycznych lub rozszerzenia zakresu kontroli przychodzącej.

Podobne podejście dotyczy producentów kontraktowych. Jeden surowiec często znajduje zastosowanie w wielu produktach wytwarzanych dla różnych klientów. Nowy sygnał dotyczący jego bezpieczeństwa może więc oddziaływać na większą część portfolio jednocześnie.

W takim modelu szczególnie ważne staje się centralne monitorowanie zmian regulacyjnych i możliwość szybkiego określenia, które receptury wykorzystują konkretny składnik.

Nie każdy sygnał oznacza konieczność reformulacji

Raportu nie należy interpretować jako wezwania do usuwania wymienionych składników z produktów.

Identyfikacja sygnału jest pierwszym etapem procesu oceny. Dopiero dalsza analiza może odpowiedzieć na pytanie, czy potencjalny problem wynika z samego składnika, jego dawki, sposobu przygotowania, szczególnej populacji konsumentów czy też innych czynników.

Z punktu widzenia przedsiębiorstwa właściwą reakcją jest więc przede wszystkim weryfikacja posiadanych danych.

Producent powinien ocenić, czy dokumentacja surowca jest aktualna, czy dostępne są odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa, czy znana jest rzeczywista charakterystyka materiału oraz czy pojawiły się nowe publikacje mogące zmieniać wcześniejszą ocenę.

Nie zawsze będzie to prowadziło do zmiany formulacji. Czasem wystarczające może być rozszerzenie dokumentacji, aktualizacja oceny ryzyka lub wprowadzenie dodatkowego parametru do specyfikacji.

Bezpieczeństwo produktu nie kończy się w momencie zgłoszenia do GIS

Polski system wprowadzania suplementów diety do obrotu opiera się na procedurze powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego. Nie jest to procedura analogiczna do dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego.

Odpowiedzialność za bezpieczeństwo, zgodność składu, oznakowania oraz prezentacji produktu pozostaje po stronie przedsiębiorcy.

Z perspektywy producenta oznacza to również odpowiedzialność za reagowanie na nowe informacje pojawiające się już po rozpoczęciu sprzedaży.

Raport dotyczący nowych sygnałów bezpieczeństwa dobrze pokazuje, dlaczego monitoring naukowy i regulacyjny powinien być elementem systemu jakości w całym okresie obecności produktu na rynku.

Dotyczy to zwłaszcza kategorii rozwijających się szybko, takich jak ekstrakty roślinne, mikroorganizmy czy składniki bioaktywne, dla których baza danych dotyczących bezpieczeństwa stale się rozszerza.

Na obecnym etapie wskazane w projekcie składniki nie są listą substancji, których stosowanie zostało zakwestionowane przez EFSA. Są natomiast wskazaniem obszarów wymagających dalszej obserwacji.

Dla producentów najważniejszym wnioskiem nie jest więc konieczność natychmiastowej zmiany receptur, lecz potrzeba systematycznej odpowiedzi na trzy pytania: czy pojawiły się nowe dane dotyczące stosowanych surowców, czy obecna dokumentacja nadal odpowiada aktualnemu stanowi wiedzy oraz czy przedsiębiorstwo jest przygotowane na ewentualną zmianę oceny regulacyjnej składnika.